国家药监局:新冠病毒检测试剂日产能已达902.5万人份

人民网北京4月26日电 (许晓华)26日,国务院联防联控机制就加强医疗防控物资出口质量监管工作情况举行发布会。会上,国家药监局医疗器械监管司副司长王树才表示,医疗器械在这次新冠病毒诊断、防护和患者治疗过程中发挥了非常重要的作用。

王树才介绍,疫情发生以来,药监部门认真落实中央应对疫情工作领导小组和国务院联防联控机制部署,把新型冠状病毒检测试剂等疫情防控急需医疗器械产品的应急审批工作作为重要任务,迅速启动医疗器械应急审批程序,全力服务疫情防控工作大局。国家药监局主要做了两方面的工作。

一是国家药监局科学高效开展应急审批工作。以新冠病毒核酸检测试剂为例,按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则,并行开展技术审评、注册检验、体系核查等各项工作,最大限度提高审评审批效率,高效服务疫情防控。

在应急审批中,国家药监局与科技部、卫生健康委等部门加强沟通协调,与相关研发单位主动对接、靠前服务、跟进研发、指导申报。国家药监局多次组织跨部门专家论证,明确不同方法学试剂特性和临床使用问题。截至目前,共批准30个新冠病毒检测试剂。目前,日产能已达902.5万人份。

二是各省药监部门协同运转,并行推进,推动防疫产品尽早上市,对医用防护服、医用口罩等医疗器械产品的注册、生产许可和检验检测等,实施特别措施,合并审批流程。对转产生产医疗器械的企业实行应急审批,依法办理医疗器械注册证和生产许可证,全力满足防疫所需。

王树才介绍了一组最新的数据,截至4月24日,全国共有新冠病毒检测试剂注册证30张,医用防护服注册证357张,医用防护口罩注册证205张,医用外科口罩注册证889张,一次性使用医用口罩注册证1323张,呼吸机注册证72张,红外体温计注册证409张。这些注册中有很多是通过应急审批程序办理的。

王树才特别提醒,国家药监局在原有查询有关数据的基础上,专门将新冠病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩、呼吸机、红外体温计等五大类防疫医疗器械注册信息整合汇总,并实时进行动态更新,相关信息可在国家药监局网站专栏中进行查询。

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